我国发布全球首个AI脑电数据脑机接口医疗器械标准

2026年9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准。该标准为全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的同类产品标准，将于2027年9月1日起实施。标准涵盖数据采集、处理、标注、存储与访问等全流程技术要求及测试方法，旨在统一数据集质量控制尺度、规范建设流程。此举旨在支撑重大创新，保障患者安全与治疗效果，整体达国际领先水平。

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